男子服用抗癫痫药物后中毒 诉医院索赔36.4万被驳

　　贾先生因服用抗癫痫药物——卡马西平发生严重的药物反应，患上了中毒性表皮松懈坏死症，一度生命垂危，虽经抢救脱离危险但也留下了部分“后遗症”。贾先生将医院诉至法院索赔36.4万元。但经鉴定医疗行为不存在过错，法院驳回了贾先生的诉请。据了解，针对案件审理发现的问题，朝阳法院向国家食品药品监督管理总局发送了司法建议。对此，国家食药监总局复函表示，正研究修订卡马西平片说明书。

　　 为预防外伤性癫痫 服药后险些丧命

　　2012年5月4日，38岁的贾先生骑自行车不慎摔倒头部受伤，被送往北京市朝阳区桓兴肿瘤医院(下称桓兴医院)治疗，经诊断为额叶脑挫裂伤、枕部头皮挫裂伤。为预防外伤性癫痫，桓兴医院为贾先生开具了一种抗癫痫药物——卡马西平。5月6日，贾先生开始服用该药，一次一片、一日两次。

　　贾先生称，出院之后他开始出现低烧症状，感觉全身不适并出现红色斑点，随后两日斑点加重、体温升高，最高体温达46℃，并伴有眼睛出血、肿大、流泪、看不见东西等症状。

　　后贾先生到协和医院就诊，经会诊后诊断贾先生患有“中毒性表皮松懈坏死症”(卡马西平可能性大)。次日，贾先生被协和医院收治入院，经抢救治疗后病情好转，并于5月30日出院。此次患病造成贾先生全身遗留广泛点状细小瘢痕，大于体表面积的5%，且造成其左眼视力达到低视力一级。经鉴定，贾先生的损害后果构成九级伤残。

　　 鉴定认定属医疗意外 诉医院索赔被驳回

　　贾先生认为，卡马西平药物说明书中明确注明应在医生监督下服用，并列明多种不良反应症状，但医院并未告知其药物风险和注意事项。为此，贾先生将桓兴医院诉至法院，索赔医疗费、误工费等各项损失36.4万元。

　　桓兴医院则认为，医院属于对症用药，具体诊疗行为符合相关诊疗规范，并不存在过错。贾先生用药后病情稳定，且自行要求出院。出院后发生的相关症状具体原因并不明确，贾先生损害后果的诱因存在多种可能性，除药物本身外，也可能是使用抗生素过敏所致。

　　后经过医疗鉴定，医院使用卡马西平预防癫痫，用法用量合理，并未违反医疗规范，不存在医疗过错。贾先生发生的药物性中毒性表皮松懈坏死症属于目前难以避免的医疗意外。法院认为，经鉴定，确认医院在对贾先生的诊疗过程中不存在过错，且无法确定贾先生的损害后果与服用药物之间的因果关系。最终，法院判决驳回了贾先生的全部诉讼请求。

　　 国家食药监总局拟修订药品说明书

　　据了解，卡马西平是一种常见的精神性药物。贾先生服用的北京某制药有限公司生产的卡马西平片说明书中记明，“服用卡马西平可产生致命性皮肤反应，该反应与HLA-B*1502等位基因之间存在相关性，建议首次用药前进行HLA-B*1502等位基因筛查”。然而，在国内其他药物生产厂家的卡马西平“药物说明书”中，均无用药前进行HLA-B*1502等位基因筛查的要求。

　　根据案件审理中发现的问题，朝阳法院向国家食药监总局发送了司法建议，建议其调研用药前不良反应筛查的可能性与必要性，并根据结论修改药品说明书，明确各种不良反应是否属于医疗意外；严格要求药品生产企业履行跟踪监测药品上市后的安全性、有效性情况并及时申请修改药品说明书的义务，根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，并可要求药品生产企业修改药品说明书等。

　　北青报记者获悉，近期国家食药监总局专门复函朝阳法院，表示鉴于HLA-B*1502等位基因筛查需渐进普及，为避免相关问题发生，正组织相关专家进行研究，拟对国内已上市的所有卡马西平片说明书相关内容进行修订。(记者 李铁柱)