四川省食品药品监督管理局办公室关于举办2016年医疗器械生产企业法规培训班的通知
各市（州）食品药品监督管理局，省内医疗器械生产企业：
为全面提升我省医疗器械生产企业整体质量管理水平, 强化质量意识和责任意识，落实企业主体责任，省局决定举办2016年医疗器械生产企业法规培训班，现将有关事项通知如下：
一、培训时间
2016年11月29日-12月2日（29日下午报到，2日离会）。
二、培训地点
成都郦湾国际酒店：成都市金牛区迎宾大道兴盛西路8号（行车路线见附件1）。
三、培训人员
各市（州）食品药品监督管理局医疗器械监管科（处）负责人1人（成都市局10人）；省内各医疗器械二、三类生产企业质量管理部门各1人；省局相关部门人员。
四、培训内容
（一）医疗器械临床试验质量管理规范；
（二）医疗器械生产质量管理规范总则及现场检查指导原则；
（三）医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械及现场检查指导原则；
（四）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械及现场检查指导原则；
（五） 医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 及现场检查指导原则；
（六）《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》（征求意见稿）和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》（征求意见稿）。
五、其它事项
（一）请各市（州）局负责通知本辖区内医疗器械生产企业参加此次培训，并及时收集、汇总本辖区内医疗器械生产企业参加培训的人员名单，会同本局参培名单于11月25日前将参会回执单（见附件2）电子版报省局医疗器械监管处，省局不接收企业独自报送的参会回执单。参加本次培训的各市（州）局人员培训费和食宿费由省局承担，交通费自理；参加本次培训的生产企业人员培训费由省局承担，食宿费和交通费自理。
（二）本次培训省局不安排接送站，由各市（州）局医疗器械监管部门参培人员作为本辖区参培团的联络人（成都局自行确定一名作为联络员），负责联系、统筹本辖区内参培人员前往培训地点。
（三）培训实行签到制，联络员带领本辖区内参加培训人员在培训报到时，按照统一的要求到指定的地方进行签到。
（四）未尽事宜，请电话咨询。
联系人：周明辽
联系电话：028-86781569
附件：
四川省食品药品监督管理局办公室
2016年11月22日
