四川省疾病预防控制中心 关于对2016年二类疫苗进行备案的通知

各疫苗生产、经营企业：

　　按照四川省疾病预防控制中心预防用生物制品管理规定（试行），中心将对2016年拟与我中心合作供应二类疫苗的相关企业资质及售后服务情况进行备案，请有关疫苗生产、经营企业报送资料。

一、资料报送内容

　　（一）生产企业及经营企业证明资料（有效期内通过年检）

　　1.公司简介

　　2.生产企业及经营企业法人营业执照副本

　　3.生产企业及经营企业组织机构代码证副本

　　4.生产企业药品生产许可证副本

　　5.经营企业药品经营许可证副本

　　6.经营企业药品经营质量管理规范认证证书

　　7.经营企业提供生产企业产品代理委托授权书及参加备案授权书

　　8.其他能证明单位相应资质的证件

　　9.生产、经营企业与我中心联系人授权书及其本人身份证复印件

（二）疫苗证明资料

　　1．药品GMP证书（生产分装车间，有效期内）

　　2、药品（再）注册批件（证）（含药品名称剂型规格、药品批准文号、药品批准文号有效期）

　　3、企业自主定价药品表（有效期内）

　　4、进口疫苗还需提供

　　（1）进口药品注册证（有效期）

　　（2）进口药品通关单

　　（三）售后服务承诺及2015年承诺执行情况。

二、资料报送要求

　　以上资料均用A4纸复印、加盖单位公章按照下面顺序装订成册。提交资料时,请提验生产企业及经营企业证明资料原件。

　　1、封面（报送资料的企业名称）

　　2、目录

　　（1） 报送资料企业简介

　　（2）经营企业法人营业执照副本（有效期内通过年检）

　　（3）经营企业组织机构代码证副本（有效期内通过年检）

　　（4）经营企业药品经营许可证副本（有效期内）

　　（5）经营企业药品经营质量管理规范认证证书（有效期内）

　　（6）生产企业法人营业执照副本（有效期内通过年检）

　　（7）生产企业组织机构代码证副本（有效期内通过年检）

　　（8）生产企业药品生产许可证副本（有效期内）

　　（9）生产企业药品GMP证书（有效期内）

　　（10）进口药品注册证

　　（11）进口药品通关单

　　（12）药品（再）注册批件（证）

　　（13）上述要求提供的其他资料

　　一个企业报送的所有资料应装订成一册，如果分开装订只认一册。

　　3、2016年二类疫苗备案表（见附表），一式1份。备案表不能改格式和方向，不能超过一张A4纸大小。

　　4、请各疫苗生产、经营企业于2016年2月24日9:00—17：00将资料递交到四川省疾病预防控制中心（成都市中学路6号）行政楼419室。

三、售后服务要求

　　（一）疫苗效期：提供的每个供货批次产品有效期应≥12个月（有特殊季节要求的除外），并附批签发合格证。

　　（二）交货时间：按需方订单发货。

　　（三）疫苗运输：符合国家《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗储存和运输管理规范》的相关规定，并提供疫苗冷链运输记录表。

　　（四）服务

　　1.供方承担疫苗自出厂至交货地点的所有费用。

　　2.需方需增减订货数量，供方予以支持，按需方实际需求量发货。

　　3.到货数量以需方指定的接收疫苗机构验收的数量为准，破损疫苗和近效期疫苗由供方负责更换。

　　4.供方免费提供技术咨询和有关宣传资料

　　（五）各疫苗生产、经营企业应遵守国家法律法规要求。

　　（六）生产、经营企业提供加盖本企业公章的疫苗供应价本年度不得涨价。

　　（七）疫苗生产企业和疫苗经销企业提交廉洁自律承诺书

四、备案情况于2016年3月16日在四川省疾控中心网站上公布。

咨询电话：18981958322（符军）

四川省疾病预防控制中心

2016年1月11日

附表                      　　　　　　　　　　    四川省疾病预防控制中心

      2016年二类疫苗备案表

企业（公章）：                                                   

A63202_1.01_附表-二类疫苗备案表.doc