省药品安全专家委员会赴山东省考察学习仿制药一致性评价和药品上市许可人制度试点工作

2017年5月31日至6月2日，陈勇主任委员率省药品安全专家委员会专家和省局相关处室一行8人赴山东省考察学习仿制药一致性评价和药品上市许可人制度试点工作。

考察组一行通过现场调研、座谈交流等形式，实地考察了山东药学科学院、齐鲁药业、宏济堂药业，并与山东省食品药品监管局机关相关处室、药检院、审评检查机构、太平洋保险山东分公司等负责人座谈交流，重点针对药品上市许可持有人权利与义务是否全面、均衡；开展仿制药一致性评价的进展，需在国外购买参比制剂的难点及解决办法；仿制药一致性评价中第三方服务发展情况，包括BE、CRO组织；中成药实际生产工艺与药品标准规定不一致问题和研究等内容进行了探讨交流。

通过调研学习，考察组认为山东省医药企业依靠科技进步，瞄准技术含量高，临床意义突出，质量优秀的高附加值产品，注重品牌形象打造，取得非常好的效果，去年全省医药产业规模以上企业实现销售4544.6亿元。同时，山东省局注重监管和服务，积极支持企业加快一致性评价和上市许可持有人制度试点工作，在工作中不断创新探索的精神值得学习借鉴。希望进一步加强两省医药企业的合作交流，推动两省医药企业互利共赢。

（应急管理处）