凉山州局扎实推进药品生产环节许可证换发工作

2015年12月31日是新版药品GMP认证和辖区内8家药品生产企业和3家医疗机构制剂配制单位许可证换发工作的最后期限，时间紧、任务重。凉山州食品药品监督管理局高度重视，扎实推进许可证换发工作，成效明显。

一是认真清理GMP认证现状，确定换证名单。认真收集辖区内药品生产企业资质材料，深入了解企业实际情况，根据省局办《2015年四川省食品药品监督管理局药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换发工作方案》要求，经审核，确定辖区内6家药品生产企业符合换证要求，1家放弃GMP认证和许可证换证，1家企业因西昌市政府拆迁现正在进行技改，已向省局提交延期至2016年12月31日前通过GMP认证和换发许可证。

二是扎实开展现场核查，提升医疗机构制剂配制条件。对3家医疗机构制剂配制单位依据标准进行了换证现场核查，以此次许可证换证工作为契机，督促相关单位改进设施设备、修订质量管理文件、优化生产工艺、提升检验检测水平，有效确保了医疗机构制剂的配制质量。

三是明确监管机构和人员，落实责任追究制度。根据省局方案要求，在此次换证工作中凉山州食品药品监督管理局进一步明确了企业是药品质量第一责任人的责任意识，并确定了各药品生产企业和医疗机构制剂配制单位的日常监管机构和日常监管人员，名单及时上报了省局。企业质量意识和监管单位的监管责任意识得到全面强化。

目前，凉山州辖区内符合《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发条件的单位均已按要求向省局提交了换证资料，等待进一步的审核和批准。凉山州药品生产环节许可证换发工作在规定时限前得以全面落实。