四川省食品药品监督管理局办公室关于监督四川康宁医用器材有限公司等2家单位对飞行检查发现问题进行整改的通知
乐山市食品药品监督管理局：
近期，四川省食品药品监督管理局按照《四川省医疗器械飞行检查办法》的要求，组织开展了2017年省级医疗器械飞行检查工作。对你市四川康宁医用器材有限公司等2家单位检查中发现的问题，经被检查单位确认后，已由检查组移交你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件）进一步做好以下工作。
一、被检查单位应针对存在的缺陷或问题立即采取整改措施，并请你局对被检查单位整改情况进行跟踪检查，对拒不整改的，应按照《医疗器械监督管理条例》要求进行依法查处。
二、进一步加强日常监管，严格落实“四个最严”，切实贯彻《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，确保医疗器械产品的安全有效。
三、将上述2家单位整改情况及你局采取的监管措施于2017年7月19日前书面报送至四川省食品药品监督管理局（联系人：周明辽；电话:028-86781569；邮箱：[email protected]）。
附件：2017年四川省医疗器械飞行检查结果统计表
四川省食品药品监督管理局办公室
2017年6月19日
附件
2017年四川省医疗器械飞行检查结果统计表
| 企业名称 | 检查依据 | 违反条款（序号） | 现场检查发现的问题 |
| 四川康宁医用器材有限公司 | 《医疗器械生产质量管理规范》及其附录无菌医疗器械 | 附录2.1.4 | 进入洁净区的一名工作人员洁净服未能包裹脚部，另一名工作人员口罩未能遮住鼻部，不能阻留人体脱落物。 |
| 二十三条 | 现场检查发现检验仪器和设备（电子天平、紫外可见分光光度计、针管韧性测试仪）未按规定时间实施校准或检定。 | ||
| 第六十一条 | 留样管理制度中未对到期留样样品处置措施作出明确规定。 | ||
| 第七十八条 | 该企业2017年3月15日至17日的内审首末次会议无参加人员签到，且未依据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》开展内审。 | ||
| 乐山市人民医院 | 第四条 | 质量管理全过程的使用质量管理制度不健全，如没有建立进货查验制度、使用前质量检查制度等。 | |
| 第八条 | 公司的授权委托书已过期；对有特殊储存条件的质控品未核实储存条件：如希森美康医用电子（上海）有限公司代理的质控品Dade Ci-Trol 1 国械注进20162400867 批号：548039B。 | ||
| 第九条 | 进货查验记录不完整：如无批号、注册证号、有效期（见附件2）。 | ||
| 第十条 | 医疗器械库房的产品未分类存放，医疗器械与非医疗器械混放，库房面积与存放的数量不相适应。 | ||
| 第十一条 | 未按照储存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。 | ||
| 第二十四条 | 每年未对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。 |