巴中市局听、看、查三箭齐发医疗器械监管见实效

一是主要是听取各县（区）食药监局工作汇报和监管对象落实国家法律法规情况，从汇报中查找存在的差距；听取是否按文件要求落实，工作是否做到位、是否按时按质按量完成、是否按时报送数据和报表，是否按时按要求上报工作总结和相关信息；深入企业现场主要听取企业是否落实主体责任，是否按国家法律法规要求从事经营使用医疗器械。

二是主要看医疗器械日常监管计划、“五整治”、专项整治和高风险医疗器械经营使用环节监管是否制定工作方案、有无组织机构人员，有无对监管对象监管的工作记录；上报的报表有无单位盖章分管领导签字经办人签名，上报的数据有无漏报、虚报、瞒报现象，是否按时按要求上报工作总结信息；到企业现场主要看企业是否按相关文件要求落实情况，企业经营使用资质是否合法，企业经营场所面积是否达到规定面积，设备设施是否达标，各项质量管理制度是否完善落实、管理人员资质是否达到应有水平。

三是主要检查查各县（区）局监管责任的落实情况，各项工作取得的成果亮点；到企业实地查办案情况，结合各县（区）局汇报情况与到企业实地检查情况，查找差距、查漏补缺，及时整改；查企业是否履行主体责任和社会责任。

此次行动共抽查医疗器械经营使用单位22家（其中检查医疗器械经营企业8家，医疗器械使用单位12家），责令整改2家医疗器械使用单位。