四川省食品药品监督管理局办公室关于转发食品药品监管总局办公厅《关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》的通知

各市（州）食品药品监督管理局：

现将食品药品监管总局办公厅《关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监办械监[2016]12号）转发你们，并提出如下贯彻意见，请一并执行。

一、各市（州）局要强化对辖区内医疗器械生产企业的宣传和培训工作，制定具体的宣传培训工作方案，指导和督促生产企业全面贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的各项要求。

二、各市（州）局应要求辖区内第三类医疗器械生产企业立即按照《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查。凡是未达到要求的应当立即采取整改措施，可能影响医疗器械安全、有效的应当立即停止生产活动，并向所在地县（区）级食品药品监督管理部门报告，整改合格后，方可恢复生产。

三、按照省局办公室“关于贯彻落实医疗器械生产质量管理规范有关要求的通知”（川食药监办〔2015〕256号）要求，各市（州）局应按《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录标准，于2015年底前完成对辖区内所有第三类医疗器械生产企业的检查。2016年应结合总局文件要求和上次检查情况，继续对相关企业贯彻规范的整改保持情况开展跟踪检查和“回头看”行动。要根据企业生产产品风险高低，结合举报投诉和质量抽验情况，对上次检查中发现问题较多、安全风险和信用风险较高的企业先行开展跟踪检查，并逐步对其余第三类医疗器械生产企业质量体系进行全面“回头看”检查，于６月底前完成对所有第三类企业的检查。在检查中发现关键项目不符合的，或不符合项可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求、且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。

四、各市（州）局应将2015年对辖区内第三类企业的检查、2016年跟踪检查和“回头看”情况形成总结，于7月20日前上报省局。省局将在各市（州）局对第三类企业全面检查的基础上，于年中对各市（州）局工作情况进行督查，并适时组织对部分高风险企业开展飞行检查。

附件：

食品药品监管总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知.PDF

四川省食品药品监督管理局办公室

2016年3月7日