四川省食品药品监督管理局办公室关于进一步明确《食品药品监管总局办公厅关于 分列管理中药材品种有关问题的复函》相关要求的通知

各市（州）食品药品监督管理局：

为进一步落实《食品药品监管总局办公厅关于<中国药典>分列管理中药材品种有关问题的复函》（食药监办药化管函〔2014〕559号）的相关要求，妥善解决好《中国药典》分列管理中药材品种的依法变更和合理使用的问题，现结合我省实际就相关事项通知如下。

一、办理相关事项的材料要求

（一）未按照《关于<中国药典>2005年版（一部）分列品种“葛根、黄柏、金银花”有关问题的通知》（食药监注函〔2006〕69号）（以下简称69号文）要求及时变更处方中药味名称的中成药品种，相关企业可以按照国家药品标准修订程序和要求，向当地市（州）食品药品监管局提出申请。需提供的资料如下：

1.按《药品注册管理办法》附件四要求报送申报资料项目要求1－4项（包括①药品批准证明文件及其附件的复印件；②证明性文件；③修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明；④修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明）；

2.变更的原因及理由；

3.说明申请变更的该品种系原研发品种还是仿制品种，并提供相关证明性文件及资料；

4.《中国药典》2005年版执行以前所用药材来源的说明及证明性资料。因历史原因无法提供分列管理前所用药材来源说明及证明性资料的，可提供该品种历史生产记录等佐证资料，并提供当地市（州）食品药品监管局对相关佐证资料的核实意见；

5.根据新确定的品种来源申请修订的药品标准全文及起草说明。如药品标准中性状、鉴别、检查、含量测定等项内容有变化，须提供省级药品检验机构复核检验报告书及意见。

（二）已按照69号文要求提出修订国家药品标准的药品注册补充申请未获批的，相关企业向当地市（州）食品药品监管局提出申请。需提供的资料如下：

1.请提供2006年已申报的补充申请资料1套；

2.提供《中国药典》2005年版执行以前所用药材来源的说明及证明性资料，因历史原因无法提供分列管理前所用药材来源说明及证明性资料的，可提供该品种历史生产记录等佐证资料，并提供所在地食品药品监管局对相关佐证资料的核实意见。

（三）生产企业确因历史原因无法提供分列管理前所用药材来源说明及证明性资料的，应遵循实事求是的原则，从历史生产记录、历史留样产品的相关检测结果、购货发票、购货来源、采购药材的产地、采购价格、历史见证人陈述等角度，努力挖掘并提供佐证资料,并提供所在地食品药品监管局对相关佐证资料的核实意见。

二、办理流程

（一）相关企业将申报资料提交市（州）食品药品监督管理局；

（二）市（州）食品药品监督管理局对资料进行核实，并以文件形式出具核实意见；

（三）市（州）食品药品监管局将核实意见连同申报资料一并报送省局。

三、工作要求

请各地督促辖区内各相关药品生产企业认真清理其含葛根、黄柏、金银花药材的相关品种，按以上要求及时上报。同时，请各地食品药品监管部门切实加强日常监督检查工作，督促企业按批准的药品标准组织生产。

四川省食品药品监督管理局办公室

2015年2月10日