凉山州开展药械安全风险研判工作

为加强凉山州药械安全形式评估，及时防控药品质量安全风险，保障人民群众用药用械安全，凉山州食品药品监管局认真实施2015年第2季度药械质量安全风险研判例会工作，收集、汇总、分析、研判药械监管风险信息，商讨防控措施并提出防控建议。

此次风险研判工作，收集凉山州药品医疗器械监管风险信息，采用ICH Q9（质量风险管理）推荐的FMEA（失败模式及效应分析）方法进行风险评估和管理，明确药品生产环节、流通使用环节和检验监测监管三类风险信息31项，医疗器械监管存在的问题5个类别，综合评定当前凉山州药械质量安全风险等级为“中等”。依据风险信息严重性、发生可能性和被发现难易程度，工作组还就各类风险信息或问题提出了防控措施和监管建议，并最终形成了药械质量安全风险研判报告上报省食品药品监管局。

开展药械质量安全风险研判例会工作是食品药品监管部门探索实施风险管理的重要举措，有利于深入发现监管隐患，采取防控措施，更好的确保了广大人民群众的用药用械安全。