农业部修改部分条款看看与兽药相关有哪些
13.06.2016 15:13
本文来源: 药监所
5月31日，农业部网站消息，《中华人民共和国农业部令2016年第3号》发布关于废止和修改部分规章、规范性文件的决定。自2016年6月1日起施行。其中，对12部规章和2部规范性文件的部分条款予以修改。其中与饲料和兽药相关7部规范性文件修改或删除部分条款。
新饲料和新饲料添加剂管理办法（2012年5月2日农业部令2012年第4号公布）将第七条第三项修改为：“有效组分、理化性质及有效组分化学结构的鉴定报告，或者动物、植物、微生物的分类（菌种）鉴定报告，微生物发酵制品还应当提供生产所用菌株的菌种鉴定报告。” 进口饲料和饲料添加剂登记管理办法（2014年1月13日农业部令2014年第2号公布）将第七条第一款第七项修改为：“微生物产品或者发酵制品，还应当提供生产所用菌株的保藏情况说明。”饲料和饲料添加剂生产许可管理办法（2012年5月2日农业部令2012年第3号公布，2013年12月31日农业部令2013年第5号修订）将第七条第一款修改为：“申请从事饲料、饲料添加剂生产的企业，申请人应当向生产地省级饲料管理部门提出申请。省级饲料管理部门应当自受理申请之日起10个工作日内进行书面审查;审查合格的，组织进行现场审核，并根据审核结果在10个工作日内作出是否核发生产许可证的决定。”
删去第八条。高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法（2005年5月20日农业部令第52号公布）删去第六条第五项。
删去第七条第一款第七项。动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法（2008年11月26日农业部令第16号公布）将第二十九条修改为：“从国外引进和向国外提供菌（毒）种或者样本的，应当报农业部批准。”新兽药研制管理办法（2005年8月31日农业部令第55号公布）将第五条第二款修改为：“承担新兽药安全性评价的单位应当符合《兽药非临床研究质量管理规范》的要求，执行《兽药非临床研究质量管理规范》，并参照农业部发布的有关技术指导原则进行试验。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料。”
将第八条第三款修改为：“属于其他新兽药临床试验，还应当提供符合《兽药临床试验质量管理规范》要求的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份，或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。”
删去第十二条第一款。
将第十七条第二款修改为：“因试验死亡的临床试验用食用动物及其产品不得作为动物性食品供人消费，应当作无害化处理;临床试验用食用动物及其产品供人消费的，应当提供符合《兽药非临床研究质量管理规范》和《兽药临床试验质量管理规范》要求的兽药安全性评价实验室出具的对人安全并超过休药期的证明。”农业部公告第2109号（进口饲料和饲料添加剂登记申请材料要求、新饲料添加剂申报材料要求）（2014年6月5日公布）附件1《进口饲料和饲料添加剂登记申请材料要求》申请材料内容要求第五项产品来源部分修改为：“说明产品的动物性、植物性来源或化工合成使用的初始原料。微生物产品或发酵制品，还应当提供生产所用菌株的保藏情况说明，说明中应包括菌株的属名、种名、保藏机构等信息。”第十二项有效组分的化学结构鉴定报告或动物、植物、微生物的分类鉴定报告部分，化学上可定义物质删去“鉴定报告应由生产地认证的机构或中国省部级以上大专院校、科研单位、检测机构等出具”，酶制剂删去“鉴定报告应由生产地认证的机构或中国省部级以上大专院校、科研单位、检测机构等出具”，微生物删去“菌种鉴定报告应由国际公认的菌种保藏机构出具”，同时删去“上述鉴定报告出具机构不得与申报产品的研制单位、生产企业存在利害关系”。
附件4《新饲料添加剂申报材料要求》申报材料内容要求第三项产品组分的有效组分（活性物质）及其含量部分，删去“并提供由农业部指定的国家级菌种保藏机构出具的菌株保藏编号”;鉴定报告的化学上可定义物质删去“鉴定报告应由省部级以上大专院校、科研单位或检测机构等出具”，酶制剂删去“鉴定报告应由省部级以上大专院校、科研单位或检测机构等出具”，微生物删去“菌种鉴定报告应由农业部指定的国家级菌种保藏机构出具”，同时删去“上述鉴定报告的出具单位不得是申报产品的研制单位、生产企业，或与研制单位、生产企业存在利害关系”。
本文来源: 药监所
13.06.2016 15:13
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