《兽药产品批准文号管理办法》5月1日起正式实施
05.05.2016 18:05
本文来源: 药监所
2016年5月1日，农业部将施行修订后的《兽药产品批准文号管理办法》（农业部令〔2015〕第4号，以下简称《办法》）。
《办法》修订的主要内容涉及五个方面：
一是增加兽药文号申报资料要求。在原来提交申报资料基础上，要求企业提交兽药生产工艺、配方以及知识产权转让合同或授权书等资料。
二是实行比对试验管理制度。对申请非技术转让或非本企业研制的非生物制品类兽药文号的，逐步实行比对试验管理，比对试验结果作为核发兽药文号的主要依据。实行比对试验管理的兽药品种目录及比对试验要求由农业部制定，开展比对试验的检验机构名单由农业部公布。
三是实行现场核查和抽样制度。对申请非本企业研制的生物制品类兽药文号，以及非本企业研制或非转让的非生物制品类兽药文号，实行现场核查和抽样管理，并规定了现场核查程序、内容和要求，具体由省级兽医管理部门负责组织实施。为鼓励企业自主创新，对申请自主研制并获得《新兽药注册证书》以及转让知识产权的兽药文号，仅要求提交样品资料以考察样品的真实性，不实行现场核查抽样。
四是细化兽药文号违法行为处罚规定。对改变组方添加其他成分、产品主要成分含量高于或低于相应标准等违法情形，明确按照《兽药管理条例》的规定予以撤销兽药文号，与2014年我部第2071号公告对兽药违法行为从重处罚的情形保持一致，便于执法工作开展。三年内被撤销兽药文号的或者连续2次复核检验结果不符合规定的，对其再申请兽药文号进行限制。
五是简化兽药文号编制格式。删除了兽药文号编制格式中“年号”的规定，便于管理兽药文号，也有利于企业节约生产成本。
本文来源: 药监所
05.05.2016 18:05
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