五年内兽用抗生素制剂使用量将降低25%
25.07.2016 13:36
本文来源: 药监所
我国一直是世界上抗生素原料生产与出口大国。长期以来，我国出口的土霉素碱、青霉素、林可霉素等抗生素原料在国际市场上占有较大的份额。实行 GMP 制度后，国内有关部门对兽用抗生素的生产加强了规范，不少小型兽用抗生素生产企业退出了市场。
目前， 兽用抗生素占兽用化药产值的 70% ，并逐年减少。占总兽药产值的 34% 左右。而在饲料中添加抗生素是国际上较为普遍的做法，尤其是四环素类、土霉素、青霉素用量较多。有调查表明中国大陆有 90% 抗生素被作为饲料添加剂使用，这一现状广被消费者诟病，但养殖业认为情理之中。为此农财宝典新牧网专访处在养殖业上游的抗生素生产企业海南育奇药业有限公司董事长殷生章研究员
一、关于西方禁抗的真相
《农财宝典》：现在国内都 “ 坚信 ” 国外的抗生素管理非常严格，养殖业甚少使用抗生素，据你了解是实情吗？
殷生章：瑞典于 1986 年禁止在动物饲料中添加抗生素，丹麦从 2000 规定抗生素只可在兽医处方下用于治疗动物疾病，欧盟从 2006 年禁止成员国在肉品动物上使用抗生素作为促生长饲料添加剂。美国 FDA 于 2014 年出台非强制性的措施，建议动物抗生素生产商本着自愿原则，将不再生产和销售磷酸泰乐菌素、潮霉素 B 、黄霉素、维吉尼亚霉素、盐酸林可霉素相关产品作为促生长目的使用。
任何国家的政策总会和事实有一定距离，尤其是政策实施早期。除瑞典外，实际上都是禁止抗生素在食品动物饲料中作为促生长目的的添加，没有限制在饲料中作为疾病预防目的的添加。但如何严格区分促生长和疾病预防，这本身就是难题和存在漏洞，也容易被钻空子。
况且近 15 年来，主要国家包括中国促生长目的的抗生素添加本来也在急剧减少，原本就不是大问题。也就是说，实际上我们在讨论一个原本就正在解决的问题。
作为疾病预防目的的抗生素添加的具体情况，国外的各种口径非常不一致。但有四点要注意：
1 、中国畜禽养殖业总产出吨位占世界比重约 40% 。同时作为主要抗生素兽药生产国，统计主要品种如氟苯尼考、金霉素、替米考星、恩诺沙星、头孢噻呋的内外销量，出口约占 45-50% 。（不考虑涉及原料总量极少的制剂进出口量），这可逻辑地推断出中国至少这些抗生素平均用量确实比国外高一些，但不超过 30% —— 宏观数据往往比个案更可靠一些。
2 、颇受关注和热炒的作为美国标杆的麦当劳全球关于抗生素停用的政策其实际内容是：（ 1 ）在动物疾病治疗中使用抗生素是必须的。美国麦当劳停用某些人类使用的抗生素，并非完全停用抗生素。养殖户也会继续合理地使用如聚醚类离子载体类抗生素以保持鸡只健康；（ 2 ）禁止给动物使用 WHO 规定的对人类用药极其重要，且没有被批准用于兽用的抗生素；（ 3 ）对于批准了可以用于治疗或预防疾病的兽用抗生素必须在兽医处方下使用；（ 4 ）禁止一切促生长目的的抗生素使用 —— 这实际上是一份 2003 年就公布的文件，并没有比 213 指南有更多的内容和新意，也不排除抗生素的合理使用，并明确指出在动物疾病治疗中使用抗生素是必须的。只是被许多人看了一下标题就做出了非专业的解读和发挥。
3 、中国每年向欧美国家出口的显然是做为兽用的抗生素总量并不小。
4 、美国是批准兽用促生长品种最多的国家，不仅只是抗生素，还包括 ?- 兴奋剂和激素。
二、关于国内兽用抗生素企业的未来
《农财宝典》：未来国内抗生素使用量会断崖式下跌？国内兽药抗生素厂家的市场应该往外发展，开拓国外如东南亚市场，你怎么看？你如何判断未来五年国内养殖领域的抗生素市场容量需求。
殷生章：通过缩小可用兽用抗生素原料的范围来控制耐药性的产生本身就是一个有争议的措施。可持续地降低抗生素用量的决策必须以提高专业素质为重点，而且要能够维持或改进动物健康水平。有效减少抗生素用量的目标只能通过改善动物健康来达到：导向性理念的目标应该是通过免疫接种、卫生管理、 畜牧 管理等预防措施来避免疾病，而不能够通过设定抗生素使用上限或限制治疗可选方案来实现。
目前国内抗生素的用量构成主要还是疾病治疗的客观需求。中国式滥用的核心问题是乱用和停药期失控，量大不是主要问题 —— 经济动物的用药不可能不受成本的制约，不存在随意添加的主观意愿。
比较国际平均数据和技术发展趋势，五年内制剂产品计会有 25% 左右的减少。兽用抗生素制剂的市场需求约维持在 110 亿元。
东南亚国家的用药均量不比中国低，早已饱和了。只存在兽药产品更新替代的空间。
《农财宝典》：目前饲料、动保产品生产中，非治疗用抗菌药替代品层出不穷，你怎么看待这些替抗产品的逐渐增多？
殷生章：使用抗生素替代性功能物不是优选项，替代有效性首先是一个问题。并且除非有足够的数据证实了这些功能物比抗生素有更好更优的有效性和安全性。而目前对这些功能物的安全性评价往往被忽视或简化。任何研究都不能超越基础、借鉴和积累。
新的研究发现：食物中含有的大量已经耐药的细菌并不是过去关注的致病菌 —— 这种致病菌数量极少。大量非致病菌甚至是一般被认为有益的细菌如发酵菌、益生菌（如双歧杆菌）等，才是携带耐药基因的主体。摄入的这些抗药细菌进一步在消化系统扎根、繁殖、扩散，再通过粪便污染和异化环境基因库导致耐药性 —— 虽然这也只是正在研究的一家之言，但这个发现一旦被确认，将摧毁目前的大部分无抗替代理念。
《农财宝典》在现实生产中，有些养殖场会一味追求抗菌药的含量，甚至使用所谓的 “ 原粉 ” ，你怎么看待这个 “ 误区 ” ？该如何引导？
殷生章：养殖企业用高含量药物甚至原料药的行为，本质上是追求高性价比和经济效益。虽然有法规的限定，但终究还要通过效益比较才会停止。如同畜牧和兽医专业一样，兽药的设计和制造也是一个涉及理论和技术程度的专业。国内外那么多制剂企业投入大量资金和精力，绝对不是在制造原料加淀粉葡萄糖或加碳酸钙或加水加乙醇的稀释化产品。一个制剂产品的含量、处方和工艺设计，要考虑许多因素，进而达成综合效果。绝大部分时候不是使用原料也可达到同样效果的。为什么直接用原料或简单制剂的养殖企业，前 1-2 年疾病控制情况良好，然后就变的疾病此起彼伏无法控制呢？就是忽视了制剂的技术价值的原因。
除管理部门的法规政策强化落实外，疾病失控的教训会是最好的引导。
《农财宝典》：在禁、限抗菌药的舆论中，兽药企业的经营日益规范，抗生素生产也相对集中，作为定位为兽用抗生素领导者的海南育奇中长期的发展、研究方向是？
殷生章：育奇将继续坚持抗生素产品为主的企业大目标，将在 2-3 年内推出一种涉及系列预混剂、粉剂产品的理论创新工艺，可完全排除不同批次、不同晶型、不同产家原料的差异，制得各批次分子排列状态、晶型和释放曲线一致当然效果也一致的抗生素制剂产品。 3-5 年内将推出一种全新结构全新机理的新抗生素。
三、关于兽用抗生素的应用研究方向
《农财宝典》：国内兽用抗生素的研究如何，你倾向于抗生素代谢是体外排出还是体内消化转换？兽用抗生素在环境中的自我降解、降低对外环境影响是否会成为研究重点？
殷生章：国内兽用抗生素的研究方向主要还是借鉴和模仿国外产品为主。抗生素代谢是体外排出还是体内消化转换涉及到某个抗生素本身的性质，也和被治疗动物的疾病状态有关。通过体内降解消除对环境化学影响或微生物影响的可能性非常小。抗生素在环境中的自我降解、降低对外环境影响研究确实是一个值得关注的领域。在落实目前的养殖环保要求下，这是一种非常微量、非常分散和非常宏观的化学物分布，其影响分析和环境消除可能在更先进技术时代才有结论和结果。依照目前的科学结论，任何化学物的任何影响和作用必须在一定量的基础上才可发生。有效作用剂量下的研究只是一种方法学，不宜做后果的推测延伸。
网络上热炒的此类文章有些是非常不严肃的。即使其数据是真实的，也只是一份抗生素的水域布积数据，达不到构成 “ 污染地图 ” 的程度，涉及饮水的数据远低于欧盟规定的 ADI 值。
随着检测技术的不断提高，会发现这个世界遍布化合物。如同目前已确认了红葡萄酒中的 600 多个化合物，但不能说喝一杯葡萄酒相当于吃进 600 种化学品。这是渲染而不是科学。
《农财宝典》：你如何看待市面上抗菌（抗生素）药厂家的业务人员薪酬普遍比疫苗企业业务人员薪酬低的情况？
殷生章：疫苗企业业务人员一般需要付出更多的延伸服务，低利高效将是任何农牧企业的发展趋势，疫苗企业也要面对这个挑战。
（江永强）
本文来源: 药监所
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