农业部兽医局负责人就兽药分类管理答记者问
农业部兽医局负责人就兽药分类管理答记者问
近日，农业部颁布了《兽用处方药和非处方药管理办法》（2013年第2号令，以下简称《办法》）和第一批《兽用处方药品种目录》（农业部公告第1997号），农业部兽医局负责人就此回答了记者提问。
问：什么是兽用处方药和非处方药？
答：兽用处方药是指凭兽医处方笺方可购买和使用的兽药；兽用非处方药是指不需要凭兽医处方笺即可自行购买并按照说明书使用的兽药。兽用处方药和非处方药不是兽药的本质属性，而是管理上的界定，它是根据兽药的安全性和使用风险程度，将兽药分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。
问:为什么要制定《兽用处方药和非处方药管理办法》？
答：兽药是用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的特殊商品。合理使用兽药，可以有效防治动物疾病，促进养殖业的健康发展；使用不当、使用过量或违规使用，将会造成动物或动物源性产品质量安全风险。因此，加强兽药监管，出台兽用处方药和非处方药分类管理制度，十分必要。一是《兽药管理条例》有明确规定。《兽药管理条例》第四条规定：“国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。”二是确保动物源性产品质量安全的要求。目前，一些应当严格控制使用的兽药，如兽用抗生素、镇静药等，可以随意购买。这种自由销售状态，导致养殖户在没有足够的专业知识情况下，自行购买、不合理使用兽药，给畜产品质量安全造成极大威胁。因此，亟待将兽药分为处方药和非处方药两类进行管理，对安全性和使用风险程度较大的品种，实行处方管理，在执业兽医指导下使用，减少兽药的滥用，促进合理用药，提高动物源性产品质量安全。三是符合国际通行做法。将兽药按处方药和非处方药分类管理，是当今各国普遍采用的管理制度。建立兽用处方药和非处方药管理制度，有利于促进我国兽药管理模式与国际通行做法接轨。
问：为了加强兽用处方药管理，《办法》作了哪些制度设计？
答：为加强兽药监督管理，促进兽医临床合理用药，保障动物产品安全，《办法》借鉴一些国家和地区的监管经验，并结合我国实际，确立了以下五项制度：
一是兽药分类管理制度。根据兽药的安全性和使用风险程度，将兽药分为处方药和非处方药。兽用处方药目录的制定及公布，由农业部负责。
二是兽用处方药和非处方药标识制度。按照《办法》的规定，兽用处方药、非处方药须在标签和说明书上分别标注“兽用处方药”、“兽用非处方药”字样。
三是兽用处方药经营制度。兽用处方药不得采用开架自选方式销售。兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放，并在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭注册执业兽医处方购买”的提示语。
四是兽医处方权制度。兽用处方药应当凭兽医处方笺方可买卖，兽医处方笺由依法注册的执业兽医按照其注册的执业范围开具。但进出口兽用处方药或者向动物诊疗机构等特殊单位销售兽用处方药的，则无需凭处方买卖。同时，《办法》还对执业兽医处方笺的内容和保存作了明确规定。
五是兽用处方药违法行为处罚制度。对违反《办法》有关规定的，明确了适用《兽药管理条例》予以行政处罚的具体条款。
问：对进出口兽用处方药或者向动物诊疗机构等特殊单位销售兽用处方药的，无需凭处方买卖是怎么考虑的？
答：考虑到兽药进出口以及兽药生产经营者等批量购买兽药的行为，属于生产与使用的中间环节，不是直接使用兽药的行为；聘有专职执业兽医的动物饲养场（养殖小区）、动物园等单位可以保障处方药的正确使用，为便于兽用处方药的流通和使用，《办法》第七条规定上述主体无需凭兽医处方笺买卖兽用处方药。
问：兽用处方药与非处方药是如何划分的？第一批兽用处方药有多少个品种？
答：哪些兽药应作为兽用处方药管理、哪些作为非处方药管理，不是由兽药生产企业或经营企业自行决定的，是由农业部组织有关专家进行遴选并批准的。兽用处方药的遴选原则：一是属于国家特殊管制的兽药品种；二是对动物产品构成安全隐患，需要严格限制食品动物使用的兽药品种；三是使用方法有特殊要求，必须由兽医根据诊断和临床评价使用的兽药品种；四是安全范围窄、毒副作用大，使用时需要特别注意的兽药品种；五是其它不适合按照非处方药管理的兽药品种。第一批兽用处方药是根据以上原则，由兽药专家从我国已上市的兽药中，遴选出9类227个品种，现已由农业部公布。
问：分批公布兽用处方药目录是出于什么考虑？
答：兽药分类管理在我国是一项新的制度，尚处于探索起步阶段。制度的实施必须在充分考虑国情的基础上，按照“积极稳妥、突出重点、不断完善”的原则，从保证动物用药安全有效和提高畜禽产品质量安全水平出发，实事求是地稳步推进。因此，第一批处方药目录以加强对养殖者自我使用存在安全隐患、易造成滥用引发动物源性产品质量安全的产品管理为重点。随着制度逐步实施，我们将不断对已批准的处方药和非处方药进行调整，进一步完善兽药分类管理制度。
问：兽用非处方药是不是没有风险，可以随意使用？
答：兽用非处方药相对于处方药而言，具有较高的安全性、毒副作用较小、动物产品质量安全风险系数低。但是，非处方药也是药，具有兽药的各种属性，虽然其安全性相对来说高一些，但并非没有风险。应该说，兽用非处方药在兽药标签和说明书的指导下，按照规定范围和剂量使用是安全的，但超剂量、超范围使用同样会带来安全风险。
问：执业兽医可以开兽用非处方药吗？
答：兽用非处方药大部分为动物疫病防治必备的常用产品，执业兽医可以根据动物病情需要开具兽用非处方药，畜主可以在兽药经营店购买，也可以在动物诊疗机构购买。
问:目前的执业兽医数量能否解决养殖户的处方来源？
答：我国自2009年开始推行执业兽医资格考试以来，已连续4年组织全国执业兽医统一考试。截止到2012年底，全国约有2.5万人取得执业兽医师资格。但就现阶段执业兽医师人数看，数量偏少，难以满足养殖户开具处方的要求。考虑到这种情况，农业部同时也对2009年实施的《执业兽医管理办法》作了相应修改。其中：在第四十条之后增加一条，作为第四十一条，规定省级人民政府兽医主管部门根据本地区实际，可以决定取得执业助理兽医师资格证书的兽医人员依法注册后，在一定期限内可以开具兽医处方笺。具体期限由省级人民政府兽医主管部门确定，但不得超过2017年12月31日。即：允许执业助理兽医师经注册后在一定期限内开具处方。这是一项过渡性措施，主要是解决现阶段执业兽医师不足的问题，以确保兽用处方药制度顺利实施。
问：《办法》什么时候开始执行，企业已生产且没有标注兽用处方药或非处方药的产品怎么办？
答：《办法》从2014年3月1日起施行。此前生产的兽药产品仍可按原标签和说明书进行销售，至该产品有效期内，之后生产的产品必须按照《办法》规定在其标签和说明书上标注兽用处方药或兽用非处方药字样，方可销售。
问：如何保证《办法》的贯彻落实？
答：《办法》颁布后，我们将积极做好以下工作：一是做好宣传工作。加强对兽药生产、经营和使用者的宣传力度，使他们充分认识到实施《办法》在保证动物源性食品安全上的重要作用，并关心理解兽药分类管理，支持配合相关工作开展。二是加大工作指导力度。农业部兽医局将加强对各级畜牧兽医管理部门的培训指导，并密切关注《办法》贯彻落实情况，对《办法》实施过程中发现的情况和问题及时研究处理。三是加大督促检查力度。各级畜牧兽医管理部门要把兽用处方药与非处方药分类管理作为兽药行政执法的重要内容，强化对违规行为的查处力度，确保《办法》落到实处。《办法》实施后，农业部将适时在全国范围内对兽药分类管理落实情况实施专项检查，力争使我国兽药监督管理工作上一个新台阶。