四川省食品药品监督管理局关于进一步开展药物临床试验数据自查的通知

各市（州）局、各临床试验机构或临床试验合同研究组织、各药品注册申请人：

近期，国家食品药品监管总局发布了《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》（2015年第228号，下简称“228号公告”）,重申了总局处理临床数据造假问题的坚决态度以及对弄虚作假问题依法严肃处理的决心。在随后发布的229号公告中，总局进一步通报了10月26日-31日首轮核查中发现的8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，对其注册申请作出不予批准的同时，视其情节严重的程度，分别作出立案调查以及延伸检查的决定，调查后如涉嫌犯罪的将依法移交公安机关处置。

按照上述公告精神，总局将根据《药物临床试验数据现场核查要点》，对完成自查资料填报的药品注册申请逐一进行临床试验数据现场核查。各相关单位一定要高度重视此项工作，充分认清形式，杜绝侥幸心理，及早开展深入自查，发现问题早做处理，避免造成对自身及相关联单位的不良影响及严重后果。为此，省局就我省进一步开展药物临床试验数据自查工作作如下通知，请各相关单位务必认真贯彻落实。

一、临床试验机构或临床试验合同研究组织应严格按照“228号公告”要求进行自查，发现存在问题的，主动将情况报告国家食品药品监督管理总局，并督促申请人主动撤回申请，同时将相关情况抄报我局。

二、药品注册申请人对照“228号公告”内容，严格按照《药物临床试验质量管理规范》要求，认真自查自纠，发现存在问题的，可向我局申请办理转报国家总局进行撤回。

三、请各市（州）局对辖区内相关企业及临床试验机构自查工作进行督导，对查明真实性存在问题的弄虚作假行为严厉处罚，及时上报。

四川省食品药品监督管理局

2015年11月25日