四川省食品药品监督管理局办公室关于开展药品化妆品医疗器械监管队伍摸底调查的通知
各市（州）食品药品监督管理局：
为进一步摸清全省药品化妆品医疗器械监管队伍能力建设和基层机构现状，总结队伍能力、机构建设的基本做法和成功经验，分析存在的主要问题和薄弱环节，根据监管现状实施科学决策，全面有效提升监管能力水平，省局决定开展药品化妆品医疗器械监管队伍摸底调查。现将有关事宜通知如下：
一、调查组织
调查工作在省局统一领导下组织，由药化生产监管处牵头，药化市场处、医疗器械监管处配合。
二、调查对象
各市（州）、各县（县级市）食品药品监督管理局药品化妆品医疗器械监管队伍。
三、调查内容
（一）药品、化妆品和医疗器械监管机构和队伍的现状，包括机构设置、编制、实有人员情况，监管人员的年龄、学历、专业结构和来源渠道情况等；
（二）药品、化妆品和医疗器械监管队伍能力建设和机构建设的有效做法、存在的主要问题及对策；
（三）药品、化妆品和医疗器械监管工作中存在的主要问题、难以破解的难题及其解决对策。
四、时间安排
（一）各县（县级市）食品药品监督管理局填写调查表（见附件1）和调查问卷（见附件2），于7月20日12时前上报各市（州）食品药品监督管理局。
（二）各市（州）食品药品监督管理局汇总各县（县级市）食品药品监督管理局调查表和调查问卷，连同本单位填写的调查表和调查问卷，于7月25日前上报省局。
五、工作要求
（一）加强领导，落实责任。本次摸底调查工作，对于落实科学监管，进一步提高药品化妆品医疗器械监管能力意义重大。各地要统一做好调查工作，切实加强组织领导，明确责任机构，落实责任人员，及时收集汇总各项基础数据。
（二）规范填写，及时上报。调查工作要坚持从实际出发，严格按照调查表和调查问卷的要求统计各项数据。收集、填写完后，各地要认真审核、严格把关，确保数据真实、准确，并在规定时限内尽早上报。
联 系 人：孙波
联系电话：028-86785390
QQ：1004876870
电子邮件： [email protected]
四川省食品药品监督管理局办公室
2015年7月14日
附件1
药品化妆品医疗器械监管队伍摸底调查表
填报单位（盖章）：食品药品监督管理局
一、药品生产监管队伍
| 项目 | 指标名称 | 具体数据或说明 | 指标与填写说明 | ||
| 机构设置 | 是否设有单独机构 | | 无单独机构的应说明所属机构名称，并按实际工作情况填写后续表格 | ||
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人员数量 | 核定编制人员数 | | 人事和编制部门核定数 | ||
| 实有在编人员数 | | 实际占编制的人员数 | |||
| 实有工作人员数 | | 经人事部门批准聘用、上挂总数 | |||
| 岗位配置 | 具备药学 类专业背 景人数 | 大专及以下 | | 专业主要依据教育部《普通高等学校本科专业目录(2012年)》，以最后学历的专业为准（含在职学历文凭），包括药学类、法学类、医学类、化学类、生物科学类、化工与制药类、生物医学工程类、生物工程类、医学技术类等专业，下同。 | |
| 本科及以上 | | ||||
| 具备法学 类专业背 景人数 | 大专及以下 | | |||
| 本科及以上 | | ||||
| 工作经验 | 1年及以下 | | 指从事药品生产监管工作的工龄 | ||
| 1－5年 | | ||||
| 5年及以上 | | ||||
| 年龄结构 | 25岁及以下 | | | ||
| 26－45岁 | | ||||
| 45岁以上 | | ||||
| 部门具体人员情况 | |||||
| 姓名 | 年龄 | 学历学位 | 专业 | 工作经验（指从事现工作工龄） | |
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二、药品流通监管队伍
| 项目 | 指标名称 | 具体数据或说明 | 指标与填写说明 | ||
| 机构设置 | 是否设有单独机构 | | 无单独机构的应说明所属机构名称，并按实际工作情况填写后续表格 | ||
|
人员数量 | 核定编制人员数 | | 人事和编制部门核定数 | ||
| 实有在编人员数 | | 实际占编制的人员数 | |||
| 实有工作人员数 | | 经人事部门批准聘用、上挂总数 | |||
| 岗位配置 | 具备药学 类专业背 景人数 | 大专及以下 | | 专业主要依据教育部《普通高等学校本科专业目录(2012年)》，以最后学历的专业为准（含在职学历文凭），包括药学类、法学类、医学类、化学类、生物科学类、化工与制药类、生物医学工程类、生物工程类、医学技术类等专业，下同。 | |
| 本科及以上 | | ||||
| 具备法学 类专业背 景人数 | 大专及以下 | | |||
| 本科及以上 | | ||||
| 工作经验 | 1年及以下 | | 指从事药品流通监管工作的工龄 | ||
| 1－5年 | | ||||
| 5年及以上 | | ||||
| 年龄结构 | 25岁及以下 | | | ||
| 26－45岁 | | ||||
| 45岁以上 | | ||||
| 部门具体人员情况 | |||||
| 姓名 | 年龄 | 学历学位 | 专业 | 工作经验（指从事现工作工龄） | |
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三、化妆品监管队伍
| 项目 | 指标名称 | 具体数据或说明 | 指标与填写说明 | |
| 机构设置 | 是否设有单独机构 | | 无单独机构的应说明所属机构名称，并按实际工作情况填写后续表格 | |
|
人员数量 | 核定编制人员数 | | 人事和编制部门核定数 | |
| 实有在编人员数 | | 实际占编制的人员数 | ||
| 实有工作人员数 | | 经人事部门批准聘用、上挂总数 | ||
| 岗位配置 | 具备药学 类专业背 景人数 | 大专及以下 | | 专业主要依据教育部《普通高等学校本科专业目录(2012年)》，以最后学历的专业为准（含在职学历文凭），包括轻化工类、药学类、法学类、医学类、化学类、生物科学类、生物医学工程类、生物工程类、医学技术类等专业，下同。 |
| 本科及以上 | | |||
| 具备法学 类专业背 景人数 | 大专及以下 | | ||
| 本科及以上 | | |||
| 工作经验 | 1年及以下 | | 指从事化妆品监管工作的工龄 | |
| 1－5年 | | |||
| 5年及以上 | | |||
| 年龄结构 | 25岁及以下 | | | |
| 26－45岁 | | |||
| 45岁以上 | | |||
| 部门具体人员情况 | ||||
| 姓名 | 年龄 | 学历学位 | 专业 | 工作经验（指从事现工作工龄） |
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四、医疗器械监管队伍
| 项目 | 指标名称 | 具体数据或说明 | 指标与填写说明 | ||
| 机构设置 | 是否设有单独机构 | | 无单独机构的应说明所属机构名称，并按实际工作情况填写后续表格 | ||
|
人员数量 | 核定编制人员数 | | 人事和编制部门核定数 | ||
| 实有在编人员数 | | 实际占编制的人员数 | |||
| 实有工作人员数 | | 经人事部门批准聘用、上挂总数 | |||
| 岗位配置 | 具备器械 类专业背 景人数 | 大专及以下 | | 专业主要依据教育部《普通高等学校本科专业目录(2012年)》，以最后学历的专业为准（含在职学历文凭），包括医疗器械类、材料类药学类、电子工程类、法学类、医学类、化学类、生物科学类、生物医学工程类、生物工程类、医学技术类等专业，下同。 | |
| 本科及以上 | | ||||
| 具备法学 类专业背 景人数 | 大专及以下 | | |||
| 本科及以上 | | ||||
| 工作经验 | 1年及以下 | | 指从事医疗器械监管工作的工龄 | ||
| 1－5年 | | ||||
| 5年及以上 | | ||||
| 年龄结构 | 25岁及以下 | | | ||
| 26－45岁 | | ||||
| 45岁以上 | | ||||
| 部门具体人员情况 | |||||
| 姓名 | 年龄 | 学历学位 | 专业 | 工作经验（指从事现工作工龄） | |
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五、监管对象
指依据各自监管职能和事权划分，承担监管职责的监管对象数。
| 监管对象 | 分类 | 具体数据 | |
| 药品化妆品 生产监管 | 药品生产企业总数 | | |
| 其中：原料药及制剂企业数（批准文号） | | ||
| 其他企业数 | | ||
| 2014年度执法检查次数 （以书面检查记录或笔录计，下同） | | ||
| 化妆品生产企业 | | ||
| 2014年度执法检查次数 | | ||
| 药品化妆品 市场监管 | 批发企业 | | |
| 2014年度执法检查次数 | | ||
| 零售连锁企业 | | ||
| 2014年度执法检查次数 | | ||
| 零售连锁门店 | | ||
| 2014年度执法检查次数 | | ||
| 单体药店数 | | ||
| 2014年度执法检查次数 | | ||
| 化妆品经营企业 | 批发单位数 | | |
| 2014年度执法检查次数 | | ||
| 零售单位数 | | ||
| 2014年度执法检查次数 | | ||
| 医疗器械监管 | 专营企业 | 总数 | |
| 其中分支机构数 | | ||
| 2014年度执法检查次数 | | ||
| 兼营企业 | 总数 | | |
| 其中分支机构数 | | ||
| 2014年度执法检查次数 | | ||
| 生产企业数 | | ||
| 2014年度执法检查次数 | | ||
填报日期：填报人：手机：
附件2
药品化妆品医疗器械监管调查问卷
本问卷旨在了解您对药品化妆品医疗器械监管的理解和看法。我们将对回答完整合格的问卷进行统计分析，回答无对错之分，敬请您的参与和回答。问卷可通过药监部门统一上报，也可直接发回省局。
联 系 人：孙波QQ：1004876870
联系电话：028-86785390
电子邮件： [email protected]
一、受调查人背景
（一）您所在的单位是：
1.市级食品药品监管部门及其直属单位；
2.县级食品药品监管部门及其直属单位。
二、药品监管
（二）您认为目前药品监管的法律法规和规章是否健全？
1.是；2.否；3.不清楚。
（三）您认为目前药品生产环节的监管体系是否健全？
1.是；2.否；3.不清楚。
（四）您认为目前药品生产企业是否已承担起质量安全主体责任？
1.是；2.否；3.不清楚。
（五）您认为目前药品流通环节的监管体系是否健全？
1.是；2.否；3.不清楚。
（六）您认为目前药品流通企业是否已承担起质量安全主体责任？
1.是；2.否；3.不清楚。
（七）您认为目前药品使用环节的监管体系是否健全？
1.是；2.否；3.不清楚。
（八）您认为目前药品使用单位是否已承担起质量安全主体责任？
1.是；2.否；3.不清楚。
三、化妆品监管
（九）您认为目前化妆品监管的法律法规和规章是否健全？
1.是；2.否；3.不清楚。
（十）您认为目前化妆品生产环节的监管体系是否健全？
1.是；2.否；3.不清楚。
（十一）您认为目前化妆品生产企业是否已承担起质量安全主体责任？
1.是；2.否；3.不清楚。
（十二）您认为目前化妆品流通环节的监管体系是否健全？
1.是；2.否；3.不清楚。
（十三）您认为目前化妆品流通企业是否已承担起质量安全主体责任？
1.是；2.否；3.不清楚。
四、医疗器械监管
（十四）您认为目前医疗器械监管的法律法规和规章是否健全？
1.是；2.否；3.不清楚。
（十五）您认为目前医疗器械生产环节的监管体系是否健全？
1.是；2.否；3.不清楚。
（十六）您认为目前医疗器械生产企业是否已承担起质量安全主体责任？
1.是；2.否；3.不清楚。
（十七）您认为目前医疗器械流通环节的监管体系是否健全？
1.是；2.否；3.不清楚。
（十八）您认为目前医疗器械流通企业是否已承担起质量安全主体责任？
1.是；2.否；3.不清楚。
（十九）您认为目前医疗器械使用环节的监管体系是否健全？
1.是；2.否；3.不清楚。
（二十）您认为目前医疗器械使用单位是否已承担起药品安全主体责任？
1.是；2.否；3.不清楚。
五、对工作方面问题的分析与认识
（二十一）您认为在您的常规工作中，制约工作最大的问题是：
1.资金；2.技术； 3.人力； 4.法律或政策； 5.权力或社会关系干预； 6.其他（填写）。
（二十二）您认为在您的常规工作中，急需解决的问题是：
1.资金；2.技术； 3.人力； 4.法律或政策； 5.权力或社会关系干预； 6.其他（填写）。
（二十三）在常规监管中，可能遇到最大的障碍是：
1.资金；2.技术； 3.人力； 4.法律或政策； 5.权力或社会关系干预； 6.其他（填写）。
（二十四）在重大事件处置或查处中，可能遇到最大的障碍是：
1.资金；2.技术； 3.人力； 4.法律或政策； 5.权力或社会关系干预； 6.其他（填写）。
（二十五）您认为现有监管任务下，本部门是否需要增加人数？
1.是； 2.否。
（二十六）您认为现有监管任务下，本部门或人员是否需要增加专业技术能力？
1.是； 2.否。
（二十七）您对当前药品化妆品医疗器械监管中有何改进意见或建议？
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