科学配置临床研究资源，打破新药研发和评价瓶颈

随着创新药物研发迅速推进，评价体系标准化和国际化竞争加剧，药物临床评价的研究质量和效率面临巨大挑战，临床试验日益成为新药研发的瓶颈环节。四川省作为临床研究资源大省，近年来通过承担“重大新药创制国家科技重大专项”临床评价平台建设等重大任务，规范化建设临床试验机构（GCP），科学管理和配置临床研究资源，创新探索临床先进技术和评价方法，逐步建成我省和全国一流的高质量药物研究基地，释放了临床研究的创新活力，取得显著成效。

四川大学华西医院临床试验机构（以下简称“华西医院GCP中心”）自2011年起承担重大新药创制国家科技重大专项“十二五”“十三五”平台建设项目，建设了符合国际新药研究规范、面向国内外开放的肿瘤生物治疗药物、新型生物技术药物和生物治疗临床评价的重要公共服务平台。

该中心在承担药物评价尤其是创新药物临床试验方面成果丰硕。 一是 2018年承担的临床试验项目达236项，其中生物药70项。 二是 建立了通过CAP、EMQN国际认证的肿瘤生物标记物分析/鉴定/检测平台。 三是 完善了肿瘤生物药的生物活性评价及疗效评价技术体系，解决创新生物技术药物临床评价中的关键技术问题，初步建成了细胞治疗等生物技术药物临床评价技术平台及临床研究的方法学平台。 四是 率先开展新型抗体、CAR-T等生物技术药物的临床评价。

同时，华西医院GCP中心进一步通过优化管理科学配置临床研究资源。 一是 落实临床研究激励绩效政策。建立了专业化、专职化的临床试验团队，将临床研究纳入到职称考评业绩、医院科室年度业绩考评，积极推动临床医生开展药物临床研究。 二是 优化临床研究管理流程，提高临床研究效率。在国内率先启动前置伦理审查流程和中心伦理备案审查流程，进一步缩短项目立项、伦理审查时间，通过临床试验数据管理系统实现GCP管理信息化。 三是 积极支持新临床试验机构临床试验工作开展，指导帮助新机构的项目实施与质量控制，促进新机构更多地承接仿制药临床研究，合理分配临床研究资源。

下一步，华西医院还将通过协助建立早期临床评价中心、加强临床研究基础教育、推动临床评价能力的国际标准化、促进医疗机构与研发企业联合开发与评价创新药物等渠道，进一步先行先试，支撑我省积极探索激发临床研究活力，加快临床研究成果进一步转化。