广安市局“一二三四”工作法强化药品生产监管

今年以来，广安市局在药品生产监管中积极探索新思路、开创新举措，摸索出“一二三四”工作法，助力药品生产监管工作取得新成效。“一”是创建一个药品生产企业大数据库。按照“一企两档”标准，为全市35家药品生产批发企业建立纸质档案和电子档案，包含企业资质、关键岗位人员信息、生产品种及日常监管记录等重点内容，为科学制定监管计划、高效防范药品风险提供了依据，为下一步信息化监管奠定了基础。“二”是探索实施药品生产企业“两评价”。“两评价”是指药品生产经营者对落实药品安全主体责任进行的自我评价和食药监管部门、“两代表一委员”、药品安全专家、特邀公众代表等进行的社会评价。广安市局制定出台了“两评价”实施细则，将社会评价等次与诚实守信“红黑榜”、检查频次挂钩，督促落实主体责任。6月以来，已在10家重点企业开展“两评价”试点，10家企业内控管理制度、从业人员安全意识等方面均明显加强。“三”是创新“三分类”监管模式。按照“风险分类、监管分级”原则，将药品品种风险分成低风险、中等风险和高风险三类，将药品生产企业分为一级、二级、三级（最严）3个监管等级。全市11家药品生产企业均纳入分级监管，其中评为三级的5家，评为二级的4家，评为一级的2家。分类制定年度监管计划和检查方案，确定不同的监督检查频次，对高风险等级品种和企业，用飞行检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监管，并督促其管理升级达标，向更低风险类转变。“四”是学、练、考、评四结合强化监管执法队伍建设。以“学”为基础,强调在实践中学习，除日常学习培训外，组织新进监管人员进驻企业生产一线观摩，熟悉药品生产管理质量控制过程，掌握关键风险点，提升监管能力；以“练”为重点，多次开展“模拟现场执法”“技能大比武”活动，现场指导培训，增强监管人员发现问题的能力；以“考”为动力，组织全市药品监管执法人员进行监管法规知识考试，以考促学，增强学习动力；以“评”为核心，开展法律文书评比、案件质量评查、特色亮点工作评说“三评”活动，在评比中发现问题、发现差距，营造不安现状、你追我赶、砥砺奋进的良好氛围。